Výrobní proces

Pro výrobu hodnoceného léčivého přípravku DCVAC/PCa jsou použity vlastní buňky pacienta. Na specializovaném lékařském pracovišti jsou bílé krvinky pacienta odebrány procesem zvaným leukaferéza. Získané buňky jsou zaslány do výrobní laboratoře, kde začne vlastní příprava hodnoceného léčivého přípravku DCVAC/PCa.

Monocyty izolované z celého leukaferetického odběru jsou v laboratorních podmínkách kultivovány v nezralé dendritické buňky. Tyto nezralé dendritické buňky jsou následně aktivovány kontaktem s usmrcenými buňkami karcinomu prostaty. Usmrcení rakovinných buněk probíhá takovým způsobem, aby si zachovaly schopnost aktivovat imunitní systém. Aktivované dendritické buňky následně dozrávají a výsledný produkt je až do použití zamražen. V patřičné době je dopraven na místo aplikace, kde je po rozmražení a naředění hodnocený přípravek (v tomto případě přípravek aktivní buněčné imunoterapie) podáván formou podkožních injekcí.

Kompletní výrobní proces trvá čtyři týdny. Z jednoho leukaferetického odběru lze vyrobit až 15 dávek hodnoceného léčivého přípravku DCVAC/PCa, které vystačí přibližně na roční léčbu pacienta.

Proces výroby přípravku zahrnuje vícenásobné standardizované kontrolní kroky, které zaručují vysokou kvalitu a bezpečnost hodnoceného léčivého přípravku DCVAC/PCa.

Výrobní proces