Jak klinické studie probíhají?

Fáze klinické studie

Proces klinické studie zahrnuje čtyři fáze, označované jako fáze I–IV. Každá fáze klinické studie má jiný cíl a pomáhá vědcům nalézat odpovědi na odlišné otázky.

Fáze I

Fáze I – zahrnuje malý počet účastníků (obvykle zdravých dobrovolníků) a zaměřuje se zejména na posouzení bezpečnosti testovaného léčivého přípravku, potvrzení jeho farmakologických vlastností a stanovení nejvhodnějšího dávkování testovaného přípravku.

Fáze II

V klinické studii fáze II je pozornost zaměřena na prokázání účinnosti hodnoceného přípravku a zpřesnění nejvhodnějšího dávkování. Této fáze se účastní větší počet pacientů (100–300 osob) z různých lékařských pracovišť zapojených do studie, která se mohou nacházet po celém světě.

Fáze III

V klinické studii fáze III je hodnocený léčivý přípravek podáván několika stovkám až tisícům pacientů. Tato fáze srovnává bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku s přípravky standardními. Obvykle se jí účastní větší množství lékařských pracovišť z různých států. Její výsledky jsou zásadní pro posouzení nového léčivého přípravku a rozhodnutí, zda bude obecně dostupný. S tím je spojeno i rozhodnutí o registraci přípravku za účelem dostupnosti pro rutinní klinickou praxi.

Fáze IV

Již řádně registrovaný léčivý přípravek je i nadále hodnocen v rámci tzv. postmarketingového sledování, aby se o něm získalo co nejvíce informací při dlouhodobém používání v běžné lékařské praxi.