¿Cómo funcionan la mayoría de los estudios clínicos?

Fases de los estudios clínicos

Existen, en general, cuatro fases en el proceso de ensayo clínico que se conocen como Fases I a IV. Cada fase del ensayo clínico tiene un objetivo diferente y les ayuda a los científicos a descubrir respuestas a diversos interrogantes.

Fase I

Fase I: se realiza con un pequeño número de participantes (generalmente, voluntarios sanos) y el objetivo principal es evaluar la seguridad del tratamiento que se está probando, verificar sus propiedades farmacológicas, determinar la dosificación adecuada e identificar los efectos secundarios.

Fase II

Durante la Fase II, se administra el fármaco o tratamiento a un grupo más grande de personas para determinar si es efectivo y para continuar evaluando su seguridad. En esta fase participan más pacientes (entre 100 y 300 personas) de diferentes centros de ensayos clínicos, pero no necesariamente a nivel mundial.

Fase III

Durante la Fase III, se administra el fármaco o tratamiento a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, verificar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos usados comúnmente y recopilar información que permita que el fármaco o tratamiento se use de forma segura. En general, esta fase se lleva a cabo en muchos centros de ensayos clínicos en varios países. Los resultados son fundamentales para las decisiones relacionadas con el nuevo tratamiento en investigación y con respecto a si se continuará avanzando para que esté disponible, para uso generalizado.

Fase IV

Los estudios de Fase IV se llevan a cabo una vez que se comercializó el fármaco o tratamiento para obtener información sobre el efecto del fármaco en diferentes poblaciones y a fin de obtener información sobre efectos secundarios relacionados con el uso a largo plazo.