Často kladené otázky

Jak se může pacient zapojit do klinické studie Viable?

Do klinické studie může pacienta zařadit jen lékař na pracovišti zapojeném do klinického hodnocení zkoumaného léčivého přípravku DCVAC/PCa. Pokud se chce pacient klinické studie účastnit, může kontaktovat některého z lékařů ve spolupracujících léčebných centrech.

Která léčebná centra jsou zapojena do klinické studie VIABLE?

Léčebná centra zapojená do této klinické studie naleznete zde.

Podle jakých kritérií se vybírají pacienti účastnící se klinické studie?

Pouze lékař odpovědný za vedení klinické studie může rozhodnout, zda se pacient může účastnit či nikoliv. Rozhoduje tak na základě kritérií pro zařazení definovaných v protokolu studie, schváleném dozorujícími orgány.

Jaká je pravděpodobnost, že pacient bude zařazen do kontrolní skupiny?

V této klinické studii jsou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni studie se účastnit (na základě podepsaného informovaného souhlasu), náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 2:1 (z každých tří pacientů dva obdrží hodnocený léčivý přípravek DCVAC/PCa a jeden placebo).

Podle čeho jsou pacienti rozděleni do skupin?

Pacienti jsou do skupin rozděleni náhodně. Toto rozdělení nemohou ovlivnit lékaři, pacienti ani zadavatel studie. Výběr je prováděn automaticky počítačovým programem vytvořeným k tomuto účelu na základě předem nastaveného algoritmu.

Jak se liší léčba pacientů v kontrolní skupině od léčby pacientů, kteří dostávají během klinické studie hodnocený léčivý přípravek DCVAC/PCa?

Během klinické studie je hodnocený léčivý přípravek DCVAC/PCa podáván v kombinaci se stávající standardní léčbou, kterou by lékař předepsal za obvyklých okolností. To znamená, že ani pacienti v kontrolní skupině, ani pacienti, kterým je podáván hodnocený léčivý přípravek, nejsou ochuzeni o standardní léčbu, která je v souladu s platnými léčebnými doporučeními. Pacienti v obou skupinách jsou po celou dobu klinické studie pečlivě sledováni a vyšetřováni, a pokud se zdravotní stav pacienta jakkoli změní, dostane se mu odpovídající lékařské péče.

Jak dlouhá bude pacientova účast v klinické studii?

Plánovaná doba účasti pacientů v této klinické studii je přibližně 40 měsíců, přičemž zahrnuje maximálně 15 měsíců léčebné části. Poté následuje posouzení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku DCVAC/PCa. Ukončení klinické studie je plánováno na rok 2018.

Reference

ICH Guidelines for Good Clinical Practice
Slovníček termínů spojených s klinickými studiemi, NIH Clinicaltrials.gov